A UCB (Euronext Brussels: UCB) e a Amgen (NASDAQ: AMGN) anunciaram, neste mês, que foi concedido ao Ministério de Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão autorização de comercialização para EVENITY® romosozumabe) para o tratamento da osteoporose em pacientes com alto risco de fratura1. A UCB e a Amgen estão desenvolvendo o romosozumabe em todo o mundo, com a produção no Japão sendo liderada pela Amgen Astellas BioPharma (AABP) K.K., uma joint venture entre a Amgen e a Astellas Pharma Inc., empresa farmacêutica com sede em Tóquio.
"Com uma das mais longas taxas de expectativa de vida do mundo, o Japão é um país de longevidade alta, mas isso significa que a taxa de osteoporose aumentará, deixando muitas pessoas com alto risco de fratura devido à doença", disse Pascale Richetta, diretora da área de Saúde Óssea e vice-presidente executiva da UCB. "Estamos orgulhosos que o romosozumabe seja agora aprovado como um novo tratamento para resolver este importante problema de saúde pública e ajudar as pessoas com a osteoporose."
Romosozumabe é um agente anabólico que aumenta a formação dos ossos e reduz a reabsorção óssea para aumentar a densidade mineral óssea (DMO) e reduz o risco de fratura, sendo um medicamento inovador e de duplo mecanismo de ação. A aprovação é baseada nos resultados de dois estudos fundamentais de Fase 3: FRAME2, que incluiu 7.180 mulheres na pós-menopausa com osteoporose e BRIDGE3, que incluiu 245 homens com osteoporose. A Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) realizou uma revisão completa do perfil de segurança do romosozumabe, incluindo os achados de segurança cardiovascular no estudo ARCH.
"No Japão, a fratura osteoporótica é uma das principais causas de perda de independência e necessidade de cuidados de enfermagem. À medida que a população idosa do Japão aumenta, a prevenção dessas fraturas deve receber alta prioridade", disse Steve Sugino, vicepresidente da Amgen, e presidente e diretor representante da Amgen Astellas. "Os pacientes japoneses serão os primeiros no mundo a ter uma nova opção terapêutica para a osteoporose que reduza o risco de fratura, não só aumentando a formação óssea, mas também diminuindo a reabsorção óssea", confirma o executivo.
"Pacientes com uma fratura prévia correm o risco de ter uma nova fratura e particularmente se beneficiam da opção de um novo agente de formação óssea", disse Toshio Matsumoto, MD, Ph.D., professor emérito da Universidade de Tokushima e conselheiro do Instituto Universitário Fujii de Ciências Médicas, pertencente à universidade. "Os médicos estão esperando por uma nova opção terapêutica. Tenho grande esperança de que a aprovação do romosozumabe ajude a reduzir o risco de fraturas em pacientes no Japão”, afirma o professor.
O Japão tem uma das maiores taxas de expectativa de vida do mundo, e acredita-se que até 2050 mais de 37% da população terá 60 anos ou mais4. A idade é um dos fatores de risco mais comuns que levam a pessoa a desenvolver osteoporose e a massa óssea é perdida com o tempo5,6. Hoje, a prevalência de osteoporose no país é de cerca de 12 milhões e a taxa de incidência de fratura de quadril na população acima de 75 anos está aumentando dramaticamente tanto em homens como em mulheres7.
"A aprovação do romosozumabe no Japão é um marco significativo que reforça nosso compromisso de levar tratamentos eficazes aos milhões de pacientes que sofrem de osteoporose", disse David M. Reese, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen. "Um paciente com uma fratura osteoporótica prévia é duas vezes mais propenso a sofrer outra fratura, se não for diagnosticado e sem tratamento adequado8. Com essa aprovação, os médicos no Japão agora têm um novo remédio para ajudar os pacientes a reduzir o risco de fratura", salienta Reese.
Esta é a primeira aprovação do romosozumabe no mundo e a terceira aprovação de um novo medicamento pela AABP. A Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA (Food and Drug Administration - FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMA) estão atualmente revisando as aplicações de registro para o romosozumabe e as interações com as agências estão em andamento.
Neste início de ano, o comitê consultivo do FDA recebeu 18 votos a favor, e um contra, para a aprovação regulatória de Evenity® para mulheres com osteoporose e alto risco de fratura.
Expectativa da comunidade médica
Segundo o Prof. Dr. Charlles Heldan de Moura Castro, reumatologista, professor-adjunto e coordenador do Ambulatório de Doenças Osteometabólicas da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) e atual presidente da ABRASSO – Associação Brasileira de Avaliação Óssea e Osteometabolismo, a recente notícia da aprovação do romosozumabe pelo Ministério da Saúde do Japão, como novo medicamento para o tratamento da osteoporose, foi vista com grande entusiasmo pela comunidade médica.
“As fraturas relacionadas à osteoporose representam importante desafio e empecilho para o envelhecimento saudável. O progressivo envelhecimento da população brasileira, por exemplo, em décadas recentes, deve fazer aumentar de forma significativa o número de casos de osteoporose em nosso meio e suas consequentes fraturas e complicações. Isto certamente fará aumentar a necessidade de estratégias de prevenção, bem como medidas terapêuticas eficazes para socorrer indivíduos com alto risco de fraturas. As fraturas por osteoporose, particularmente a fratura do quadril, promovem hospitalização, elevado risco de morte, frequente perda da independência e necessidade de auxílio permanente para os cuidados da vida diária”, afirma o especialista.
Ele ainda descreve que a idade é um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento da osteoporose, uma vez que a quantidade e a qualidade do osso se perdem com o envelhecimento. Estima-se que a prevalência de osteoporose no Brasil seja de cerca de 100 milhões de pessoas. A taxa de incidência de fratura de quadril é bastante elevada em nossa população, particularmente em indivíduos acima dos 75 de idade.
“Toda a comunidade médica envolvida na prevenção e tratamento da osteoporose celebra a aprovação do romosozumabe no Japão e aguarda a incorporação dessa importante ferramenta terapêutica ao arsenal hoje disponível para o manejo da osteoporose’’, salienta o Dr. Prof. Dr. Charlles Heldan de Moura Castro.
Sobre EVENITY (romosozumabe)
Romosozumabe é um anticorpo monoclonal formador de osso aprovado no Japão. Ele é projetado para inibir a atividade da esclerostina, que permite que o romosozumabe aumente a formação óssea e reduza a reabsorção óssea. O romosozumabe foi estudado por seu potencial para reduzir o risco de fraturas em um extenso programa global de Fase 3. Este programa incluiu dois grandes ensaios de fratura comparando o romosozumabe ao placebo ou ao comparador ativo em mais de 10.000 mulheres na pósmenopausa com osteoporose. A Amgen e a UCB estão desenvolvendo romosozumabe.
Sobre a colaboração Amgen e UCB
Desde 2004, a Amgen e a UCB trabalham juntas em um acordo de colaboração e licença para pesquisar, desenvolver e comercializar produtos de anticorpos direcionados à proteína esclerostina. Como parte deste acordo, as duas empresas continuam a colaborar no desenvolvimento de romosozumabe para o tratamento da osteoporose. Este projeto gene-to-drug demonstra como a Amgen e a UCB estão unindo forças para traduzir uma descoberta genética em um novo medicamento, transformando a ciência conceitual em realidade.
Sobre a UCB A UCB, Bruxelas, Bélgica (www.ucb.com) é uma empresa global biofarmacêutica focada na descoberta e desenvolvimento de medicamentos e soluções inovadoras para transformar a vida das pessoas que vivem com doenças graves em imunologia e neurologia. Com mais de 7.500 pessoas em aproximadamente 40 países, a empresa gerou uma receita de € 4,5 bilhões, em 2017, e investe 25% de seu lucro em pesquisa e desenvolvimento. A UCB está listada na Euronext Brussels (símbolo: UCB).
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